內蒙古自治區藥監局第三檢查分局（以下簡稱三分局）成立于2020年7月，負責內蒙古自治區東北部呼倫貝爾市和興安盟兩個盟市藥品、化妝品和醫療器械生產環節，以及藥品批發、零售連鎖總部及互聯網銷售第三方平臺的日常監管及相關違法行為查處工作。轄區地廣人稀，三分局僅有的6名執法人員分組分崗，積極探索建立高效的工作機制，通過信用監管和信息化監管等形式，全力保障人民群眾用藥安全。

信用監管打造新型監管體系

開展信用承諾，強化誠信意識。三分局定期組織開展信用承諾活動，召開落實企業主體責任座談會，舉辦社會信用體系建設專題講座，發放宣傳材料，激活企業自律意識和契約精神，引導他們牢固樹立誠信生產經營理念。

科學分類施策，精準研判風險。按照《第三檢查分局藥品生產企業分類分級評定標準賦分細則》等相關規定，建立起藥品生產經營企業信用風險分類體系。周期性歸集企業信用承諾、監管信息、產品抽檢結果、失信信息、處罰信息及投訴舉報等風險信息，通過“一張表”精準賦分、“一張圖”精準分級、“一張網”精準監管，進行動態管理，堅持“無事不擾”和“重點監管”相結合。

推動信用修復，優化營商環境。在全區率先使用“雙書同送”方式，推行行政處罰信息信用修復主動告知提醒制度，按照處罰與教育相結合的原則，推動信用修復關口前移。制作發布行政處罰信息信用修復辦理流程圖和操作手冊，提醒企業主動履行法定義務，及時修復失信信息。同時，依托該分局企業信用風險分類體系和內蒙古自治區藥品智慧監管平臺，遵循“誰處罰、誰負責”的原則，及時跟蹤了解企業信用修復和停止公示情況，協調解決企業在信用修復辦理過程中遇到的問題，保障符合信用修復條件的失信主體實現“應修盡修”。

“數字化+”提升智慧監管效能

“數字化+日常監管”提效。堅持將信息化工作和監管業務同步謀劃、同步實施，探索日常監管智能化，實現藥品全生命周期數字化管理。利用一張工作表，匯集轄區內74家企業的基本信息和2020年至今的613家次企業的檢查情況，將電子證照、基本情況、檢查記錄、整改報告、處罰情況等相關材料按照企業分類整理，利用便捷高效的數字化辦公方式提升日常工作效率。

“數字化+稽查執法”提速。依托內蒙古自治區藥品智慧監管平臺稽查執法系統，通過數字賦能，提高案件辦理效率和質量。系統內案件辦理實現全程信息化、文書數據化、過程痕跡化、操作移動化，通過現場錄入文書、電子送達通知、網上實時審批等方式，大幅縮減案件辦理用時，2023年案件辦理平均用時較2022年縮短了28.55天。

“數字化+風險管控”提質。逐步完善數字化動態分級管理體系，針對潛在風險點實行清單式管理、銷號式落實。同時，要求轄區企業積極對接內蒙古自治區藥品智慧監管平臺預警溯源系統，逐步實現全程追溯和實時監管，充分利用“數字化+風險管控”，及時發現和處置潛在風險，提升監管工作效能。

宣傳幫扶助力民族醫藥發展

一方面，三分局立足呼倫貝爾市和興安盟道地藥材資源優勢和產業基礎，依據轄區自然條件特點和市場情況，對轄區道地藥材種植企業不斷加強政策引導和支持，鼓勵種植基地進一步突出優勢、補齊短板，由中藥材種植逐步轉向全產業鏈發展，推動加強道地藥材品種、品質、品牌建設。

另一方面，中蒙藥醫療機構制劑是中蒙醫院藥品供應的重要組成部分，能夠有效保障臨床用藥。三分局牢牢把握工作主線，立足民族地區實際，結合民族文化特色，為轄區內9家醫療機構制劑室提供配制管理、質量管理和中蒙藥醫療機構制劑備案等方面的服務指導。目前，三分局轄區已有9家醫療機構制劑室備案448個品種的中蒙藥醫療機構制劑。