內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

第一條為全面落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》精神，貫徹鑄牢中華民族共同體意識(shí)工作主線，進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

第二條　符合下列情形的內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械審查，適用于本程序：

（一）產(chǎn)品符合以下條件之一：

1.申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

2.國家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；或者省級(jí)自然科學(xué)獎(jiǎng)、技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)；或者市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或者可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第三條　內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第四條　申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請(qǐng)前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（見附1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

（六）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

第五條自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處指導(dǎo)自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心）負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查。

第六條檢查中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，組織專家進(jìn)行審查。

申請(qǐng)資料存在以下五種情形之一的，檢查中心不組織專家進(jìn)行審查：

1.申請(qǐng)資料虛假的；

2.申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

3.申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

4.申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

5.前次審查意見已明確指出產(chǎn)品不符合“產(chǎn)品技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或者可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品、且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的”，再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。

第七條檢查中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。

第八條　經(jīng)檢查中心審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

第九條檢查中心作出審查決定后，將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人。

審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤彶榻Y(jié)果告知5年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第十條　對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，檢查中心優(yōu)先辦理質(zhì)量管理體系核查。

第十一條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測研究院受委托開展檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十二條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十三條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第十四條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，檢查中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

第十五條對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在注冊申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表（見附2），就下列問題與檢查中心溝通交流：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗(yàn)方案；

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十六條檢查中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果告知申請(qǐng)人（見附3）。檢查中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并安排與申請(qǐng)人溝通交流。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

第十七條自治區(qū)藥監(jiān)局行政許可服務(wù)處受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

第十八條檢查中心對(duì)已受理注冊申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，自治區(qū)藥監(jiān)局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第十九條　屬于下列情形之一的，自治區(qū)藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；

（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；

（七）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條自治區(qū)藥監(jiān)局在實(shí)施本程序過程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。

第二十一條　按本程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請(qǐng)變更注冊的，自治區(qū)藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。

第二十二條　本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查同意進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的第二類醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目，可直接依據(jù)本程序執(zhí)行。

第二十四條　本程序自發(fā)布之日起施行。

附件：1.內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

? ? ? ? ? ? 2.內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表

? ? ? ? ? ? 3.內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單

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